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亞馬遜fda認證怎么辦理,費用呢?

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發表于 2019-11-28 20:56:50 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
亞馬遜FDA認證流程:
1、企業登記
2、企業注冊申請表
3、FDA確認,發布企業序列號; 1.2.產品注冊  1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制  2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理  《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料  企業法人營業執照
4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。
5、注冊和列名免費;  510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
6、辦理注冊
7、收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;
8、FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件!

以醫療器械510K豁免的產品為例:
  醫療器械類交付給美國的規費是均為5236USD(美國年金),換算為人民幣大約在3W左右,具體規費以當日貨幣匯率為準,每年十月份規費也會變動,費用的增減以FDA官**知為準。
  企業或工廠在注冊FDA前,需確定企業是否有鄧白氏編碼(FDA注冊強制性要求),費用800元
  除去規費和鄧白氏編碼的費用,便是由第三方檢測認證機構代理的服務費,一般為5千。
  若是未獲取510K豁免的產品,需先申請510K,申請鄧白氏,再進行FDA注冊,整套流程下來費用預計在6W左右。
  食品類、化妝品、激光類產品類注冊就簡單很多了。
  以食品類申請FDA注冊,只需要進行食品工廠的注冊就可以了,無需進行單獨產品的注冊,費用也就一千多元,有需要可以聯系我:13005431948










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